PROBE X-Y

بروشور انگلیسی

Page 1 of 3

Instructions for Use (IFU)

In Vitro Diagnostic Medical Device

According to EU Directive 98/79/EC

Intended Use

The ELZ-1006 iFISH® Cen X/Y α-satellite Probe is a three-color probe combination designed to detect numerical abnormalities of human X and Y chromosomes using the fluorescence in situ hybridization (FISH) technique.

It is used in cytogenetic evaluations related to prenatal diagnosis and congenital anomalies.

Clinical Relevance

Disorders such as Turner syndrome (45,X), Klinefelter syndrome (47,XXY), 47,XYY, and 47,XXX are among the most frequently investigated sex chromosome aneuploidies in prenatal diagnosis.

This kit contains dual-color probes targeting the following α-satellite sequences:

• DXZ1 specific to chromosome X (Xp11.1–q11.1)
• DYZ3 specific to chromosome Y (Yp11.1–q11.1)

This enables rapid and direct detection of numerical chromosomal abnormalities in aneuploidy screening.

Advantages over Conventional Cytogenetic Methods

FISH-based analyses provide results in a shorter time compared to conventional cytogenetic techniques and are particularly advantageous for evaluating chromosomal structures in interphase nuclei derived from fetal cells.

Therefore, this kit is considered a valuable molecular cytogenetic tool for confirming trisomies and sex chromosome abnormalities in samples obtained during invasive prenatal diagnostic procedures (amniocentesis, CVS).

Supplied Reagents

Probe Specifications:

• DXZ1, Xp11.1–q11.1 – Green
• DYZ3, Yp11.1–q11.1 – Orange

The green-labeled probe targets the centromeric DXZ1 sequence of chromosome X.

The orange-labeled probe targets the centromeric DYZ3 sequence of chromosome Y.

Required Additional Materials

• Water bath adjustable to 70°C
• Hybridization device or hot plate up to 80°C
• Humidified hybridization chamber
• Microscope slides
• 24×24 mm coverslips
• Incubator adjustable to 37°C
• Properly equipped fluorescence microscope
• Approved immersion oil
• Calibrated thermometer
• Timer
• Rubber sealing solution (e.g., Fixogum Rubber Cement)
• Slide washing containers
• Deionized or distilled water
• Tween‑20
• 100% ethanol
• 20X SSC (sodium saline citrate) solution

Warnings and Precautions

• For in vitro diagnostic use only and intended for professional users.
• Read instructions before use.
• Wear disposable gloves, protective goggles, and lab coat when handling DNA probes or DAPI.
• DAPI should be handled with care due to potential carcinogenic effects.
• Avoid direct contact with reagents.
• Probes are light sensitive; procedures should be performed in darkness.
• Avoid cross-contamination of samples.
• Do not dilute or mix probes with other products.
• Operators must be able to distinguish green, orange, and blue colors.
• Dispose of all waste according to institutional regulations.

Test Principle

iFISH® products are based on in situ hybridization of DNA probes designed for specific genetic regions with sample cell DNA.

Cells on prepared slides are fixed and denatured, followed by application of labeled probes.

Unbound probes are removed by washing, and DAPI counterstaining is applied.

Hybridized probe fragments are visualized using a fluorescence microscope equipped with appropriate excitation and emission filters.

This method allows qualitative evaluation in both metaphase chromosomes and interphase nuclei.

بروشور فارسی

شماره بازنگری: 1.0 ژن های طلایی

صفحه 1 از 3

دستورالعمل استفاده 

وسیله تشخیصی پزشکی مورد استفاده در خارج از بدن (In Vitro Diagnostic)

مطابق با دستورالعمل 98/79/EC اتحادیه اروپا

کاربرد مورد نظر بخشهای ژنتیک و ناباروری بیوتکنولوژی

پروب ELZ-1006 iFISH® Cen X/Y α-satellite یک ترکیب پروب سه‌رنگ است که برای شناسایی ناهنجاری‌های عددی کروموزوم‌های X و Y انسان با استفاده از تکنیک فلورسانس درجا (FISH) طراحی شده است.

این محصول در ارزیابی‌های سیتوژنتیکی مرتبط با تشخیص پیش از تولد و ناهنجاری‌های مادرزادی مورد استفاده قرار می‌گیرد.

ارتباط بالینی

اختلالاتی مانند سندرم ترنر (45,X)، سندرم کلاین‌فلتر (47,XXY)، 47,XYY و 47,XXX از جمله ناهنجاری‌های شایع کروموزوم‌های جنسی هستند که در تشخیص‌های پیش از تولد به‌طور مکرر بررسی می‌شوند.

این کیت شامل پروب‌های دو رنگ است که توالی‌های α-ساتلایت زیر را هدف قرار می‌دهند:

• DXZ1 اختصاصی کروموزوم X (Xp11.1–q11.1)
• DYZ3 اختصاصی کروموزوم Y (Yp11.1–q11.1)

این ویژگی امکان شناسایی مستقیم و سریع ناهنجاری‌های عددی کروموزومی را در غربالگری آنئوپلوئیدی فراهم می‌سازد.

مزایا نسبت به روش‌های سیتوژنتیک سنتی

آنالیزهای مبتنی بر FISH نسبت به روش‌های کلاسیک، نتایج را در زمان کوتاه‌تری ارائه می‌دهند و به‌ویژه برای ارزیابی ساختار کروموزومی در هسته سلول‌های جنینی بسیار مناسب هستند.

به همین دلیل، این کیت به‌عنوان یک ابزار ارزشمند سیتوژنتیک مولکولی برای تأیید تریزومی‌ها و ناهنجاری‌های کروموزوم‌های جنسی در نمونه‌های حاصل از روش‌های تهاجمی تشخیص پیش از تولد (مانند آمنیوسنتز و CVS) شناخته می‌شود.

مواد تأمین‌شده

مشخصات پروب:

• DXZ1، Xp11.1–q11.1 – سبز
• DYZ3، Yp11.1–q11.1 – نارنجی

پروب نشاندار شده با فلوروفور سبز، ناحیه سانترومری DXZ1 در کروموزوم X را هدف قرار می‌دهد.

پروب نشاندار شده با فلوروفور نارنجی، ناحیه سانترومری DYZ3 در کروموزوم Y را هدف قرار می‌دهد.

سایر مواد مورد نیاز

• حمام آب قابل تنظیم تا 70°C
• دستگاه هیبریداسیون یا صفحه گرم‌کن تا 80°C
• محفظه مرطوب برای هیبریداسیون
• لام میکروسکوپ
• لامل 24×24 میلی‌متر
• انکوباتور قابل تنظیم در 37°C
• میکروسکوپ فلورسنت مجهز
• روغن ایمرسیون تأییدشده
• دماسنج کالیبره‌شده
• تایمر
• محلول عایق لاستیکی (مانند Fixogum Rubber Cement)
• ظروف شستشوی لام
• آب دی‌یونیزه یا مقطر
• Tween‑20
• اتانول 100٪
• محلول 20X SSC (سدیم سالین سیترات)

هشدارها و اقدامات احتیاطی

• این محصول فقط برای تشخیص in vitro و استفاده حرفه‌ای طراحی شده است.
• پیش از استفاده، دستورالعمل را به‌دقت مطالعه کنید.
• هنگام کار با پروب‌های DNA و DAPI از دستکش، عینک و روپوش آزمایشگاهی استفاده شود.
• DAPI به دلیل احتمال سرطان‌زایی باید با احتیاط استفاده گردد.
• از تماس مستقیم مواد با پوست خودداری شود.
• پروب به نور حساس است؛ تمام مراحل در محیط تاریک انجام شود.
• از آلودگی متقاطع نمونه‌ها جلوگیری شود.
• از رقیق‌سازی یا مخلوط کردن پروب با محصولات دیگر خودداری گردد.
• اپراتور باید قادر به تشخیص رنگ‌های سبز، نارنجی و آبی باشد.
• تمام ضایعات مطابق مقررات ایمنی دفع شوند.

اصل آزمون

محصولات iFISH® بر پایه هیبریداسیون درجا بین پروب‌های DNA اختصاصی و DNA سلول نمونه طراحی شده‌اند.

پس از فیکس و دناتوره‌کردن سلول‌ها، پروب نشاندار شده اضافه می‌شود.

پروب‌های متصل‌نشده شسته شده و سپس رنگ‌آمیزی متقابل با DAPI انجام می‌شود.

سیگنال‌ها با میکروسکوپ فلورسنت مناسب مشاهده و تحلیل می‌گردند.

این روش امکان ارزیابی کیفی در متافاز و اینترفاز را فراهم می‌کند.